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    山东新瑞超纯水机厂家生化仪超纯化水机
    点击次数:    发布时间:[2016-08-21 23:46]
     
    人体对药品中内毒素极为敏感。通常,生物医用水多用蒸馏法?⒂米陨碛攀,经过长期的实践,开发出了系列反渗透膜处理生物医药用水的设备,该制药纯化水设备采用世界上先进的反渗透组件,压力容器等设备,配以高效又合理的预处理和后级精脱盐设备,产品水的水质完全符合GMP标准。系统设置手动,自动?墒迪衷,高压泵,纯水泵自动控制,自动开停机,自动冲冼,无水开机,高低压保护,热保护及液位控制等功。
    GMP对制药工艺用水设备的要求:
    1、结构设计应简单、可靠、拆装简便;
    2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件;
    3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表现处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落;
    4、生化仪超纯水机应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证;
    5、纯化水储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,而腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证;
    6、纯化水宜采用易拆清洗、消毒的不锈钢泵输送。宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。输送纯化水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
    生物医药行业水处理系统参数标准
    生物医药行业纯水系统制药纯水化设备要求:
    1、水质符合2005版药典标准和GMP中的各项规定;
    2、设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序);
    3、单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用316L材料, 预处理设备的管路采用UPVC管材)。纯水水质标准;
    4、电阻率:≥0.5MΩ.CM,电导率:≤2μS ,氨≤0.3μg/ml ,硝酸盐≤0.06μg/ml ,重金属≤0.5μg/ml 。
    生物医药行业水处理系统工艺流程
    一般的生物制药行业的超纯水的常规设计方式如下:
    1、原水箱→原水增压泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→软水器→保安过滤器→反渗透系统→中间水箱→粗混合床→精混合床→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→抛光混床→精密过滤器→用水对象 (≥18MΩ.CM)(传统工艺)。
    2、原水箱→原水增压泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→软水器→保安过滤器→反渗透→中间水箱→水泵→EDI装置→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→抛光混床→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象(≥18MΩ.CM)(最新工艺)。
    3、原水箱→原水增压泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→软水器→保安过滤器→一级反渗透→加药机(PH调节)→中间水箱→第二级反渗透(正电荷反渗膜)→纯水箱→纯水泵→EDI装置→紫外线杀菌器→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象(≥17MΩ.CM)(最新工艺)。
    4、原水箱→原水增压泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→软水器→保安过滤器→反渗透系统→中间水箱→水泵→EDI装置→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象(≥15MΩ.CM)(最新工艺)。
    5、原水箱→原水增压泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→软水器→保安过滤器→反渗透系统→中间水箱→纯水泵→粗混合床→精混合床→紫外线杀菌器→精密过滤器→用水对象(≥15MΩ.CM)(传统工艺)。
    6、原水箱→原水增压泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→软水器→保安过滤器→反渗透系统→纯水箱→混床增压泵→超纯水箱→10MΩ.CM用水点。
    生物医药行业水处理系统应用范围
    1、药物制剂用的溶剂或试验用水;
    2、口服、外用制剂用溶剂或稀释剂;
    3、非灭菌制剂用器具的精洗用水;
    4、非灭菌制剂所用药材的提取溶剂;
    5、配制注射剂的溶剂或稀释剂;
    6、注射用容器的精洗;
    7、滴眼剂配制的溶剂;
    8、注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
     山东新瑞分析仪器有限公司 
     发布时间:[2016-08-21 23:46] 点击:
      

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